E-mail (autore per corrispondenza):
epidemiologia.int@alice.it
Autore/i:
Maurizio Montella¹, Maria Grimaldi¹, Flavia Nocerino¹, Anna Crispo¹, Alessandro Testori², Francesco Cataldo², Sara Gandini², Mario Budroni³, Carlo Riccardo Rossi4, Paolo Antonio Ascierto¹, CNR Melanoma Group
Istituto/i:
¹ Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale-Napoli; ²IEO Istituto Europeo di Oncologia – Milano; ³Registro Tumori – Sassari; 4Istituto Oncologico Veneto – University of Padova.
Materiali e metodi:
Il CNMR è uno studio multicentrico, osservazionale che prevede l’arruolamento di pazienti con diagnosi di melanoma dal I al IV stadio non anteriore a gennaio 2011 (data inizio arruolamento). I centri partecipanti allo studio sono 43 distribuiti in maniera omogenea sul territorio nazionale in modo da rappresentare la situazione italiana. Ciascun centro, dopo aver ricevuto l’approvazione dal proprio comitato etico, è stato attivato attraverso una S.I.V. (Site Initiation Visite) telefonica.
I dati sono raccolti su un questionario (CRF - case record form) suddiviso in due parti:
• il questionario epidemiologico che raccoglie i dati socio-anagrafici del paziente, l’anamnesi clinica, la familiarità, il tempo di esposizione al sole negli anni, etc.;
• il questionario clinico che raccoglie informazioni riguardanti data e stadio della malattia alla prima diagnosi, data e stadio alla diagnosi del melanoma in stadio avanzato, collocazione del tumore primario e delle metastasi, terapia sistemica, chirurgia, radiazioni, terapia di supporto, performance, etc.
Le informazioni sul trattamento ricevuto, sui risultati e sull’uso di strutture sanitarie sono raccolte per tutti i pazienti eleggibili, dalla diagnosi fino al decesso o al termine dello studio (3 anni a partire dall’inizio) a prescindere da quale occorra per primo.
I dati raccolti sono immessi su una piattaforma web (htpp://imi.cr-technology.com/CNMR) che consente il monitoraggio e la completa gestione dei dati.
A dicembre 2012 è iniziata la fase di monitoraggio dei centri che hanno arruolato più di 50 pazienti.
Risultati:
I centri attivati sono 43, dei quali 38 arruolano pazienti (38/43). La distribuzione dei centri attivi sul territorio nazionale è la seguente: a Nord il 38% dei centri , al Centro il 19% e il 43% a Sud e sulle isole. Il totale dei pazienti arruolati è di 2737 di cui il 51.8% maschi (1417), il 47.3% donne (1295) e 25 missing. La distribuzione per età risulta essere per il 4.1% < 30 anni (111), il 33.4% è nella fascia d’età 30-49 anni (913), il 39.2 % tra i 50-69 (1073) e il 23.4% (640) risulta essere nella fascia di età >69 anni. Le sedi anatomiche analizzate riportano una maggiore frequenza per il tronco con il 54.1% (1418), seguono gli arti inferiori con il 26.5 % (696), gli arti superiori con il 10.7% (282), testa-collo il 7.1% (187) infine l’1.7% (44) risulta essere presente nelle altre sedi anatomiche. Non ha nessuna familiarità per melanoma l’89.4% (2447) del campione, i soggetti con familiarità per melanoma sono il 7.9% (216). Il 46.5% (1273) ha familiarità per altre sedi tumorali contro il 42.9% (1173) dei pazienti che non ha nessuna familiarità. L’indice di Breslow nel 37.1% (1011) del campione è <1, nel 17.1% (467) è tra 1-2 mm, nel 14.3% (391) è tra 2-4 e nel 10.6%
(290) dei pazienti è >4.
Lo stadio è rappresentato per il 14.1% (385) da uno “stadio 0”, il 32.4% (886) da uno stadio IA, il 13.5% (369) da uno stadio IB, il 10.8% (295) da uno stadio IIA , il 4.8% (131) da uno stadio IIB, l’1.1% (31) stadio IIIA, il 5.4% (149) stadio IIIB, l’1.0% (25) stadio IIIC, l’1.6% (43) stadio IV, l’1.4% (38) è un TX. La sopravvivenza media nello stadio avanzato va dai 6 ai 10 mesi e meno del 5 % dei pazienti sopravvive più di 5 anni.
Obiettivi:
Nel dicembre 2010 è stato attivato il CNMR (Registro Clinico Nazionale Melanoma) uno studio clinico Nazionale, Multicentrico, Osservazionale avente come Ente Promotore l’IMI (Intergruppo Melanoma Italiano), Ente Coordinatore Istituto Nazionale Tumori “G.Pascale”.
Lo studio, attivato a dicembre 2010, a distanza di due anni conta la partecipazione di 43 centri distribuiti sull’intero territorio nazionale. I centri aventi almeno un paziente arruolato sono 38 e 5 sono i centri senza nessun paziente arruolato. I partecipanti hanno in questi anni incrementato il numero dei pazienti arruolati ed attualmente il campione è di 2737 pazienti.
Lo scopo principale del Registro Clinico Nazionale sul Melanoma è valutare per i casi di melanoma non resecabile di III e IV stadio i trattamenti con terapia sistemica, chirurgia, radiazione, terapia di supporto, sopravvivenza.