Capitolo 6

PRESTAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 PREMESSA
6.2 RACCOLTA DEI DATI
6.3 ACCESSIBILITA’
6.4 ATTENDIBILITA’, CONSISTENZA E VOLUMI
6.5 TEMPESTIVITA’, LIVELLO DI AGGIORNAMENTO E COMPLETEZZA
6.6 CARICAMENTO DEI DATI
6.7 CODIFICA E TRANSCODIFICA
6.8 VALIDAZIONE DEI DATI
6.9 UTILIZZO DEI DATI

6.1 PREMESSA

Per avere un quadro completo dei flussi informativi sanitari che descrivono il consumo di farmaci si fa riferimento a tre distinti flussi e tipologie di prescrizioni che presentano tracciati, modalità di espletamento del debito informativo, contenuti e normativa di riferimento differenti.

1. Prescrizioni farmaceutiche a carico del SSN erogate dalle farmacie convenzionate.
2. Farmaci erogati in ospedale.
3. Prescrizioni farmaceutiche territoriali erogate in distribuzione diretta.

6.2 RACCOLTA DEI DATI

Tutti i flussi sopra elencati rappresentano per i differenti erogatori (farmacie pubbliche e farmacie ospedaliere) un debito informativo e devono essere inviati con cadenza mensile alla Direzione Regionale competente, all’AIFA e al Ministero della Salute. Per ciascun flusso viene di seguito data una descrizione del contenuto e di alcune criticità:

Prescrizioni farmaceutiche a carico del SSN erogate dalle farmacie convenzionate
Questo gruppo comprende i farmaci erogati tramite le farmacie pubbliche che, in base al regime di rimborsabilità, possono essere a carico del SSN (in tal caso è necessaria la prescrizione medica con la presentazione di una ricetta rossa), oppure possono essere acquistati dal cittadino senza prescrizione medica.

Farmaci erogati in ospedale
Sono compresi tutti i farmaci erogati in regime di ricovero ordinario o diurno, distribuiti direttamente dalle strutture di ricovero e cura pubbliche e da istituti di riabilitazione pubblici, costituisce parte di quello che viene indicato con il termine di File F. Complessivamente tra i consumi ospedalieri rientrano medicinali di classe A, C e H.
Il File F presenta una notevole eterogeneità di contenuti e di utilizzo. Nato come strumento per la compensazione finanziaria interregionale dei farmaci somministrati in regime di ricovero o ambulatoriale, quindi sostanzialmente i farmaci a somministrazione diretta, per alcune regioni, nel tempo sono confluiti in tale flusso tutti i farmaci non erogati in regime di ricovero ordinario sia per i residenti che per i non residenti. Inoltre, per alcune regioni italiane (es. Veneto, Lombardia) per permettere il trasferimento dell'erogazione delle prestazioni di chemioterapia da regime di ricovero in day hospital a regime ambulatoriale è stato disposto, tramite decreto regionale contenuto nelle regole di governo, che il rimborso del prezzo del farmaco, almeno parzialmente per quelli più costosi, avvenga mediante file F. Questa nuova norma apre importanti utilizzi a livello della registrazione dei tumori, sia per quanto riguarda la migliore caratterizzazione dei casi sia per quanto riguarda le analisi di appropriatezza dei trattamenti.

Prescrizioni farmaceutiche territoriali erogate in distribuzione diretta
Questo flusso comprende tutti i farmaci erogati tramite le strutture ospedaliere e i presidi della ASL (o le farmacie territoriali attraverso specifici accordi con la ASL) al paziente per il consumo presso il proprio domicilio, alternative alla tradizionale acquisizione degli stessi presso le farmacie aperte al pubblico, nonché i farmaci erogati direttamente dalle strutture sanitarie all’atto della dimissione da ricovero o visita specialistica (limitatamente al primo ciclo terapeutico completo), ai pazienti cronici soggetti a piani terapeutici o presi in carico dalle strutture, ai pazienti in assistenza domiciliare, residenziale o semiresidenziale nonché i farmaci erogati dalle farmacie pubbliche e private per conto delle ASL. Tale flusso viene rendicontato nel File F.
Si segnala che in qualche Regione il flusso attualmente disponibile non include il dato nominativo del paziente.

6.3 ACCESSIBILITA

I flussi della farmaceutica sono accessibili agli organismi deputati a livello dell’ASL competente, della Regione, dell’AIFA e del Ministero della Salute. In considerazione sia dei problemi di privacy sia dei problemi legati al fatto che questi dati sono utilizzati al fine della definizione di budget degli erogatori (su cui vengono imposti tetti di spesa) sia dei problemi legati al potenziale utilizzo per la descrizione delle tendenze di mercato, l’accesso a tali dati è possibile all’interno delle strutture di controllo deputate (ASL, Regioni, Ministeri, AIFA) o su specifici progetti di ricerca.

6.4 ATTENDIBILITA’, CONSISTENZA E VOLUMI

I flussi della farmaceutica in considerazione del loro utilizzo ai fini del contenimento della spesa sanitaria sono flussi attendibili e consistenti, tuttavia occorre precisare che non contengono tutti i farmaci utilizzati dalla popolazione in quanto nei vari flussi vengono rendicontati a livello individuale esclusivamente i farmaci rimborsabili dal SSN (quindi i farmaci di classe A e H) e non i farmaci utilizzati per patologie minori o di lieve entità non concedibili dal SSN (Classe C).

In considerazione della mancanza di dati correnti relativi ai volumi di prescrizioni di farmaci oncologici erogati a livello nazionale, vengono riportati - a titolo esemplificativo - i volumi erogati nel 2010 ai residenti di una ASL della Lombardia con una popolazione di circa 1 milione di abitanti. Ovviamente tali informazioni risentono grandemente della modalità di somministrazione. In una regione dove i modelli assistenziali prevedono la somministrazione della chemioterapia esclusivamente in ricovero ordinario i volumi di prescrizioni saranno modesti, per contro, in regioni dove la chemioterapia viene effettuata prevalentemente in regime ambulatoriale le prescrizioni chemioterapiche saranno molto più numerose. Nel 2010 il numero di prescrizioni di un farmaco chemioterapico sono state approssimativamente 80.000 che corrispondono grosso modo agli accessi per chemioterapia effettuati.

6.5 TEMPESTIVITA’, LIVELLO DI AGGIORNAMENTO E COMPLETEZZA

I flussi rappresentano un debito informativo e hanno una cadenza di aggiornamento mensile e nel corso dei primi mesi dell’anno successivo possono considerarsi completi per quanto riguarda la rendicontazione dei farmaci rimborsabili dal SSN.

6.6 CARICAMENTO DEI DATI

In considerazione degli obiettivi di questa monografia che non sono di descrivere i flussi sanitari ma di discutere il loro utilizzo nell’ambito della registrazione dei tumori è evidente che il flusso di preminente interesse per un registro tumori è rappresentato dal File F, in quanto i farmaci chemioterapici sono contenuti esclusivamente in questo flusso. Tali farmaci sono identificati a livello del codice di I livello del sistema ATC con la lettera ‘L’ che corrisponde al gruppo dei farmaci ‘Antineoplastici e immunomodulatori’ (Tabella 6.3).

L’identificazione di soggetti sottoposti a trattamenti chemioterapici può essere utilizzata – ad esempio nei casi che non presentino conferma istologica o nei DCI – per aumentare il livello di evidenza di neoplasia invasiva e deve comunque essere confermata da un sufficiente / evidente numero di dosi prescritte e di cicli di chemioterapia.

Ovviamente farmaci della categoria ‘L’ (Farmaci antineoplastici ed immunosoppressori) della classificazione ATC non sono utilizzati solo per il trattamento di patologie oncologiche, basti ricordare i disordini immunitari (LES, sclerodermia) che possono essere sottoposti come terapia elettiva a trattamenti con farmaci ad azione chemioterapica sfruttando la loro azione immunosoppressiva.

6.7 CODIFICA E TRANSCODIFICA

Ogni ricetta può contenere al massimo la prescrizione di due farmaci appartenenti alla stessa categoria farmacologica o può permettere di erogare due confezioni dello stesso farmaco. All’interno dei flussi relativi ai farmaci rimborsabili dal SSN oltre al dettaglio anagrafico sono contenute informazioni relative farmaco prescritto che viene identificato da due codici:

• AIC (Autorizzazione Immissione in Commercio)
• ATC (classificazione Anatomica Terapeutica Chimica)

Il codice AIC è un codice rilasciato dall’AIFA al termine delle procedure di verifica e alla autorizzazione all’immissione in commercio da parte del Ministero della Salute. Il codice AIC è un codice numerico che identifica ciascuna confezione farmaceutica in commercio in modo univoco: per ogni tipo di confezione farmaceutica esiste uno specifico numero di AIC che permette di identificare la confezione farmaceutica distinguendola anche in base al numero di compresse/unità, alla percentuale di principio attivo, alla via di somministrazione.

Il codice ATC è un sistema di classificazione dei farmaci curato dal WHO/OMS. Nel sistema ATC i farmaci sono identificati mediante un sistema di codifica di tipo alfa-numerico, che suddivide i farmaci in base ad un criterio anatomico (identifica il principale organo bersaglio del farmaco; esempio: apparato cardiovascolare, gastrointestinale ecc.); ad uno terapeutico (indica l'azione principale del farmaco; esempio: antiipertensiva, antipiretica, antidolorifica); ad uno chimico (identifica la sostanza o gruppo di sostanze analoghe per composizione chimica; esempio: calcioantagonisti).

Ogni farmaco viene codificato in base a 5 livelli:

• I livello: i farmaci sono divisi in 14 gruppi anatomici principali ciascuno contraddistinto da una lettera dell’alfabeto;
• II livello: per ciascun gruppo anatomico principale vengono distinti dei gruppi terapeutici principali indicati da un numero di due cifre;
• III livello: sottogruppo terapeutico contraddistinto da una lettera dell’alfabeto;
• IV livello: sottogruppo chimico/terapeutico contraddistinto da una lettera dell’alfabeto;
• V livello: sottogruppo chimico in relazione alla singola sostanza e contraddistinto da un numero di due cifre.

Il sistema di classificazione ATC è basato sul principio che ad ogni preparato farmaceutico è associato un solo codice. I farmaci, quindi, devono essere classificati in rapporto al loro impiego terapeutico prevalente. Un farmaco, tuttavia, può essere impiegato per due o più indicazioni terapeutiche di uguale rilevanza e ciò porta a differenti alternative per la sua classificazione.

Un farmaco può anche essere disponibile in due o più dosaggi o forme farmaceutiche per impieghi terapeutici differenti: in tali casi il reale impiego terapeutico determinerà la classificazione.

I preparati che non possono essere inequivocabilmente classificati in un determinato gruppo sono codificati ad un quarto livello con la lettera X.

6.8 VALIDAZIONE DEI DATI

Rappresentando un debito informativo ed essendo utilizzati sia in sede di definizione di budget e obiettivi aziendali (con definizione di tetti di spesa) sia in sede di compensazione tra regioni, il flusso relativo al File F è sottoposto a verifica di qualità dei dati anagrafici e a verifiche di appropriatezza della prescrizione di antiblastici, da parte degli organismi di controllo a livello regionale e nazionale.

Indicatore di qualità

Proporzione di casi con prescrizioni in regime ambulatoriale o in regime DH [DRG 410J] di farmaci chemioterapici da rendicontare in File F non identificati in file F (Appendice A5).

6.9 UTILIZZO DEI DATI

L’archivio della farmaceutica ha due utilizzi per la registrazione:

1. identificazione di casi di neoplasia non segnalati da altre fonti;
2. caratterizzazione del percorso di cura dei pazienti oncologici.